一、总则
1. 为规范洁净室的管理,确保生产工艺的洁净度和产品的质量,制定本管理制度。 2. 本制度适用于洁净室的日常管理和操作。
3. 本制度由洁净室管理部门负责执行,并负责对制度进行调整和完善。 二、洁净室的分类
1. 按洁净度级别,洁净室分为GMP认证洁净室和普通洁净室。 2. GMP认证洁净室适用于生产医药、食品等高洁净度要求的产品。 3. 普通洁净室适用于生产电子产品、精密仪器等一般洁净度要求的产品。 三、洁净室的建设和验收
1. 洁净室的设计、建设和验收应符合相关国家标准和法规。
2. 在建设过程中,应严格按照设计要求进行施工,确保洁净室的洁净度和通风系统的正常运行。
3. 完成洁净室的建设后,应进行验收,确保洁净室符合洁净度要求。 四、进出洁净室的管理
1. 进出洁净室的人员应穿着符合要求的洁净服,并接受培训后方可进入。 2. 进入洁净室前应接受洁净室相关规定的培训,并严格按照操作规程进行操作。 3. 进入洁净室的人员应进行身体健康检查,不得患有呼吸道传染病或皮肤病等疾病。 4. 禁止携带各类食品、饮料等进入洁净室。
5. 禁止在洁净室内吸烟、喧哗、搞笑、嬉戏等不文明行为。 五、洁净室环境的监测和控制
1. 对洁净室的洁净度应定期进行检测,确保洁净室的洁净度符合要求。
2. 对洁净室的温度、湿度、静压差等环境参数应进行实时监测,并采取相应措施避免出现异常情况。
3. 洁净室内的设备和设施应进行定期维护和保养,确保设备运行正常。
六、洁净室的清洁和消毒
1. 对洁净室的地面、墙面、天花板等表面应定期进行清洁,确保洁净室的整洁。 2. 对洁净室内的洁净设备和工具应进行定期消毒,确保洁净室的卫生。 七、洁净室的安全管理
1. 对洁净室内的危险品应进行分类存放,并在明显位置标注危险提示标志。 2. 进出洁净室的通道应保持畅通,不得堆放杂物。
3. 对洁净室内的设备操作人员应接受相应的操作培训,确保人员安全。 八、紧急事件的处置
1. 发生突发事件时,应立即向洁净室管理部门报告,并采取相应的应急措施。 2. 一旦发生火灾、泄露等紧急情况,应立即启动应急预案,确保洁净室内的人员安全。 九、违规处理
1. 对违反洁净室管理制度的行为,将给予相应的处罚,并记入个人档案。 2. 对严重违规行为者,将视情况给予警告、停职、降级、开除等处理。 十、附则
1. 本制度自颁布之日起施行,如有变更,应进行公告并重新培训。 2. 对本制度的解释权归洁净室管理部门所有。
3. 本制度的修订应经过相关部门审核,并报领导审批后执行。
以上就是洁净室管理制度,希望能够得到贯彻执行,确保洁净室的洁净度和生产质量。
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