011-颗粒总混标准操作规程

文件名称制订人制订日期制订部门

生产部

制药厂

编页

码数

操作标准----生产管理

颗粒总混标准操作规程

审核人审核日期分发部门

SOP-JS-011-002-1

实施日期

批准人批准日期

质管部、片剂胶囊车间

目的：规范颗粒混合标准操作。

适用范围：颗粒工序的混合。责

任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。

2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。3.操作工有按本规程正确操作的责任。

程

序：

1.操作名称：颗粒混合的标准操作规程。2.编写依据：生产工艺规程3.操作步骤：3.1准备过程：

3.1.1检查干颗粒外观有无黑点、变色、异物等。3.1.2检查生产所用的一切用具是否干净。3.1.3检查电源是否正常：空转混合机是否正常。3.2操作过程：

3.2.1按《SYH-600型三维混合机标准操作规程》（SOP-EQ-030-00）的要求进行操作。3.2.2将干颗粒及外加辅料投入混合机容器中。3.2.3将调速旋钮旋至“0”位，然后打开电源开关。

3.2.4按下启动按钮，按顺时针方向慢慢地旋调速旋钮，速度按工艺要求调节。3.2.5按工艺要求的时间混料，待达到要求时间时按停止键，关闭电源，出料。3.3结束过程：

3.3.1混合好的干颗粒用内衬胶袋铁桶装，称量，填写中间品卡，中间产品卡必须写明：品名、批号、毛重、皮重、净重，操作人，送到中间仓存放，并办好交接手续。

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文件名称

制药厂

编页

码数

操作标准----生产管理

颗粒总混标准操作规程

SOP-JS-010-00

2-2

3.3.2按《SYH-60型三维混合的清洁标准操作规程》（SOP-CS-034-00）进行设备清洁。3.3.3按《清场管理制度》（SMP-PS-011-00）及《清场标准操作规程》（SOP-PS-018-00）做好清场工作。

3.3.4做好生产记录和清场记录。4.操作结果的评价：

4.1检查混好的颗粒外观应符合工艺要求。4.2颗粒的粒度、含量均匀度应符合工艺要求。5.操作过程复核与控制：

5.1操作过程最少要两人，复核混粒所用的干颗粒品名、规格、数量是否与生产指令相符。

5.2按工艺要求的时间进行混粒。5.3混粒前、后的重量必须进行复核。6.操作过程中的注意事项：

6.1必须在断电的情况下投入所混合的颗粒及外加辅料。6.2混合过程中操作人员不得靠近混合机，以免发生意外。

6.3混合机装料容积控制在480升以内，装料重量控制在300kg以下。

6.4混合机出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障后方可使用。7.操作过程使用的物品、设备、器具：

物品设备器具

干颗粒颗粒混合机

塑料铲、内衬胶袋的铁桶

8.操作异常情况处。

8.1颗粒混合后含量均匀度不合格，须重新混合，直至检验合格为止。